萘普生鈉緩釋片說明書

2015年11月09日 加入收藏 】【 字體:

 

萘普生鈉緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】通用名稱:萘普生鈉緩釋片

英文名稱:Naproxen  Sodium  Sustained-release  Tablets

漢語拼音:Naipushengna Huanshipian

【成份】本品主要成份為萘普生鈉,化學名稱:a-甲基-6-甲氧基-2-萘乙酸鈉

化學結構式:

萘普生鈉緩釋片

分子式:C14H13NaO3   

分子量:252.24

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥】用于風濕性和類風濕性關節炎、骨關節炎、強直性脊柱炎、痛風、運動系統(如:關節、肌肉及肌腱)的鎮痛消炎。亦用于多種疾病引起的疼痛的對癥治療。

【規格】412.5mg(相當于萘普生375mg)

【用法用量】口服。每日一次,一次1~2片,或遵醫囑。

【不良反應】鑒于本品僅進行了與萘普生鈉普通膠囊制劑生物利用度的比較性研究,未進行臨床研究,故本品的確切不良反應尚不明確。

據進口萘普生鈉緩釋片說明書記載的不良反應如下:

常見的不良反應是胃腸道反應,最嚴重的是胃腸潰瘍及出血。對老年人偶爾會有致命危險。下述不良反應均來自臨床實驗的有關報道,“”者發生率為3-9%,“”者發生率為1-3%,低于1%者未特別注明:胃 腸 道:胃燒灼痛;便秘;腹痛;惡心;腹瀉;消化不良;胃炎;胃腸潰瘍、出血、穿孔等。

中樞神經:頭痛;頭暈;多夢;注意力不集中;壓抑;疲倦。

皮  膚:皮膚瘙癢;紅斑;風疹;脫發;光敏性皮炎。

心 血 管:心悸;呼吸困難;外周性浮腫;充血性心力衰竭。

肝  臟:肝功異常;肝炎。

腎  臟:腎小球腎炎;血尿;腎乳頭壞死;高鉀血癥;腎??;腎功衰竭。

造血系統:粒細胞缺乏癥;白細胞減少;血小板減少;再生障礙性貧血;溶血性貧血。

特殊反應:耳鳴;視力、聽力下降。

其  他:口渴;肌無力;超敏反應;高血糖;月經不調。

【禁忌】胃腸潰瘍及胃腸道活動性炎癥的患者禁用,對本品或本品中其他成份過敏者禁用。因服用非甾體抗炎鎮痛藥發生哮喘、鼻炎、鼻息肉者禁用。

【注意事項】

1. 交叉過敏。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過敏者,對本品也過敏。

2. 對診斷的干擾:可影響尿5-羥吲哚醋酸(5-HIAA)及17-酮類固醇的測定值。

3. 下列情況應慎用:有凝血機制或血小板功能障礙時、哮喘、青光眼、心功能不全或高血壓、肝腎功能不全。

4. 長期用藥應定期進行肝、腎功能、血象及眼科檢查,須根據患者對藥物的反應而調整劑量,一般應用最低的有效量。

5. 飲酒同時服用本品,胃腸道的不良反應增多。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】目前尚無對孕婦及哺乳期婦女的安全性評價。萘普生易通過胎盤屏障,對胎兒的血管系統有不良影響,同時動物實驗證實,萘普生可延遲分娩過程。另外,母乳中藥物濃度約為血漿濃度的1%,因此,孕婦及哺乳期婦女尤其懷孕最后三個月內,避免服用萘普生制劑。

【兒童用藥】慎用,或遵醫囑。

【老年用藥】老年患者血漿蛋白結合率低,耐受力較差,胃腸道、腎及肝功易受藥物影響,因此老年患者服藥時,應用最低有效劑量,定期檢查肝功指標,肌酐清除率等指標,以確保病人安全用藥或遵醫囑。
【藥物相互作用】

1. 與其他非甾體抗炎藥同用時,胃腸道的不良反應增多,并有潰瘍發生的危險。

2.  與肝素、雙香豆素等抗凝藥同用,出血時間延長,可出現出血傾向,并有導致胃腸道潰瘍的可能。

3. 本品可降低呋塞米的排鈉和降壓作用。

4. 本品可抑制鉀隨尿排泄,使鉀的血藥濃度升高。

5.  與丙磺舒同用時,本品的血藥濃度升高,T1/2延長,可增加療效,但毒性反應也相應加大。

【藥物過量】過量服用會出現眩暈、消化不良、胃燒灼痛、惡心、嘔吐等癥狀。超量中毒時應予以緊急處理,包括催吐或洗胃,口服活性炭及抗酸藥,給予對癥及支持療法,并合理使用利尿藥。

【藥理毒理】本品為非甾體抗炎藥,其鎮痛、抗炎、解熱作用,通過抑制前列腺素合成而起作用。

【藥代動力學】口服后于胃腸道內吸收。與普通膠囊劑(220mg規格)相比,本品的Tmax有所延長,峰濃度Cmax及AUC與普通膠囊劑相比,差異無統計學意義。具體多次給藥的藥代動力學參數見下表。大部分與血漿蛋白結合(99%),在肝臟代謝:約95%原型藥及其代謝物經腎臟排泄。


本品

普通膠囊(220mg規格)

Tmax(h)

2.61+0.70

1.55+0.90

Cmax (μg/ml)

76.49+9.57

68.71+7.62

Cmin (μg/ml)

23.54+4.46

35.33+4.68

Cav  (μg/ml)

40.95+4.90

47.02+5.69

DF(%)

130.47+24.05

79.29+15.50

AUCSSO-t(μg.h/ml)

982.86+117.49

564.20+68.28

【儲藏】遮光,密閉,在干燥處保存。

【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片/藥品包裝用鋁箔。

10片1板/盒;6片1板/盒,6片3板/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】YBH05112005-2014Z

【批準文號】國藥準字H20050424

【生產企業】

企業名稱:新疆特豐藥業股份有限公司
生產地址:新疆烏魯木齊高新技術產業開發區(新市區)清揚路1036號

郵政編碼:830000

電話號碼:800 828 9162(座機撥打)   

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